一、为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采购5950支呼吸道合胞病毒核酸检测的质控品，现对相关要求公示如下：

（一）、技术参数

▲1、总体要求：质控品原料需包含呼吸道合胞病毒A亚型和呼吸道合胞病毒B亚型，可根据要求制备呼吸道合胞病毒不同基因型；适用于实时荧光PCR、等温扩增、数字PCR、PCR-毛细管电泳等常规分子检测方法。

2、包装：包装管材料应为低核酸吸附性材料。包装管易于开启及盖上，封口严密。

▲3、呼吸道合胞病毒核酸检测质控品原料满足室间质量评价的基本要求，不能含有扩增干扰性物质（如肝素、酚等）。

4、质控品数量：呼吸道合胞病毒核酸检测质控品原料1190套，每套5个批号的样本。

▲5、每支样本≥0.5mL，样本性状可根据要求制备（液体/冻干粉末）；

▲6、样本需为灭活病毒或含有病毒全序列的假病毒样本，无潜在生物传染危险；

7、质控品原料经至少3家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致（厂家提供样本验证报告）；

8、高浓度样本拷贝数≥106copies/mL；

▲9、可同时提供甲流、乙流、人偏肺病毒、腺病毒等其他病毒干扰样本（灭活病毒或含有病毒全序列的假病毒样本，无潜在生物传染危险）；

10、可同时提供病毒稀释液。

▲11、稳定性：室温条件（20℃～37℃）可稳定保存≥1周；4℃条件下可稳定保存≥2周；-20℃条件可稳定保存≥1年（厂家提供承诺书及对样本稳定性的评价报告）。

▲12、均匀性：随机取样10次，用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测，检测结果一致，CV≤5% 。（厂家提供承诺书及对样本均匀性的评价报告）。

（二）、售后服务

1、提供质控品原料说明书。

2、有指定的专业服务人员提供售后服务。

3、提供质控品原料供货方案。

4、交货时间和地点：2024年呼吸道合胞病毒核酸检测质控品原料乙方应在2024年10月10日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。

二、公司需提交资料（比价会提交比价响应文件内容）：

1.报价函

2.参考报价表

3.最终报价表（按谈判小组要求时间提交）

4.商务/合同条款偏离表

5.格式5.1法定代表人授权书（格式）、格式5.2法定代表人及被授权人的身份证复印件

6.报价人一般情况表及资格要求证明文件。

7.报价产品在中国境内近三年销售业绩一览表及证明材料

8.制造商（经销商）授权书（如投进口产品）

9.技术需求响应/偏差表

注:比价会时间另行通知。

三、公告截止时间：2024年8月23日

请有

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