一、为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采购4400ml优生优育质控品IgM原料的质控品，现对相关要求公示如下：

（一）、技术参数

一、总体要求：人血清基质，无潜在生物传染性危险性。

二、技术参数

1、质控品原料应满足室间质量评价的基本要求。

▲2、适用于临床实验室使用的已注册的各种检测仪器及试剂。（请提供应用证明材料，如EQA应用数据、文献等）。

3、阳性样本：

▲3.1、TORCH IgM：

3.1.1、明确为阳性，并使用五家以上主流酶免试剂和两家以上化学发光试剂验证五项指标（TG（弓形虫）、 HSV-1（单纯疱疹病毒-1）、HSV-2（单纯疱疹病毒-2）、CMV（巨细胞病毒）、RV（风疹病毒））的IgM至少一项为阳性。

3.1.2、原料≥6种，阳性模式涵盖上述五个项目且不相同。

3.3、添加剂及调制物：有添加剂和调制物均应有文件记录，且应在合理水平。

3.4、质控品原料数量和浓度

▲3.4.1、数量：2024年IgM4400 mL。

3.4.2、浓度：

每个项目浓度应至少高于主流试剂临界水平2-4倍及以上。

3.5、稳定性和均匀性

▲3.5.1、质控品原料到货后，4℃条件下可稳定保存≥4周；室温条件（20℃~37℃）可稳定保存≥2周；-20℃条件可至少稳定保存≥1年。（供货方提供承诺书及对质控品样本均稳性的评价报告）

▲3.5.2、均匀性良好。随机取样5次，用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测，检测结果一致。（补充具体数值）

3.6、包装规格

3.6.1、采用1.5mL 螺口管分装，0.25ml/支。
3.6.2、外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品瓶和外包装上加印要求以外的任何信息。

（二）、售后服务

1、提供质控品原料说明书。

2、有指定的专业服务人员提供售后服务。

3、提供质控品原料供货方案。

4、交货时间和地点：供货方应在2024年10月8日前按规定数量以及包装要求准备好2024年质控品原料，并运送至采购方指定地址。

二、公司需提交资料（比价会提交比价响应文件内容）：

1.报价函

2.参考报价表

3.最终报价表（按谈判小组要求时间提交）

4.商务/合同条款偏离表

5.格式5.1法定代表人授权书（格式）、格式5.2法定代表人及被授权人的身份证复印件

6.报价人一般情况表及资格要求证明文件。

7.报价产品在中国境内近三年销售业绩一览表及证明材料

8.制造商（经销商）授权书（如投进口产品）

9.技术需求响应/偏差表

注:比价会时间另行通知。

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