原公告的采购项目编号：czqjcg202501-001

原公告的采购项目名称：全椒县人民医院大放类设备维保项目三标包

首次公告日期：2025年1月3日

更正事项：采购文件

更正内容：

问题1：根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》及有关规定，制造商对医疗器械产品最终的安全性和有效性负责，医疗器械软件作为医疗器械的组成部分，制造商应保证软件的质量和安全。软件和安全质量相关的升级保证，应由注册人和制造商在产品的完整生命周期免费提供，而不应作为采购项目的技术要求。

答：《医疗器械软件注册技术审查指导原则》明确表述：本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。并且本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。购买的设备系统已经过了原厂的维保期，而软件系统和硬件是密不可分的，也是设备完整生命周期内的必备需要，现招标的维保项目应该免费提供设备的系统软件及硬件的安全性改版升级和技术支持，应该保证所有系统软件(非新增加功能)为最新版本。原厂以外的维保公司能通过合理的商业途径对软件进行升级。此指标是打分指标，并不是资格条件指标，不违背质疑供应商所提出的法律依据。故按照原文件执行。

问题二：高级故障诊断维修钥匙属于访问生产厂家的维修数据库内网，需要有内网访问权限，除联影厂家的在职工程师外，即使是已经离职的资深工程师都无法获得这个权限。工程师的服务能力应以维修工作经历和经验来衡量，而不应以工程师能否远程登录原厂数据库作为判断标准。

答：问题二中高级故障诊断维修钥匙，是使用科室

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