分包号

材料名称

材料名称

技术参数

分包1

人乳头瘤病毒(HPV 细胞)复合型质控品Ⅰ

人乳头瘤病毒(HPV 细胞)复合型质控品Ⅰ

1.试剂盒适用于人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒的室内质量控制。
2.可提供包含但不限于以下6种分型（HPV-6、-11、-16、-52、-58、-18）的复合型质控品，并可提供不少于37种HPV分型的质控品。
3.质控品应覆盖HPV基因的全序列，并包含人基因组DNA，需参与提取流程。
4.试剂盒有效期≥24个月；要求室温条件下，可保持产品性能稳定2周以上。
5.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
6.广泛适用性：需提供质控品HPV全序列信息，质控品应适用于所有检测试剂和方法。
7.质控品原料应经至少4 家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且定性检测结果一致。应提供HPV各基因型的浓度水平，同时应持有至少2种HPV基因分型的国家标准物质。
8.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
9.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

分包2

生化常规项目质控品

质控血清Human Assayed Multi-Sera

1.试剂盒适用于生化质控血清 （冻干）、胆固醇、高密度胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白A-1、载脂蛋白B、游离脂肪酸、葡萄糖、总胆红素、直接胆红素、胆汁酸、总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ－谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、谷氨酸脱氢酶、亮氨酸氨基转肽酶、脂肪酶、乳酸、D-3羟基丁酸、ɑ-羟丁酸脱氢酶、总淀粉酶、胰淀粉酶、碳酸氢盐、尿素、肌酐、尿酸、胆碱酯酶、总铁结合力、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、转铁蛋白、钾、钠、氯、钙、无机磷酸盐、镁、血清铁、锂、铜、锌、地高辛、庆大霉素、妥布霉素、水杨酸、扑热息痛、茶碱、皮质醇、叶酸、前列腺特异性抗原、促甲状腺激素、游离甲状腺素T4、总T3、总T4、维生素B12的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥24个月；要求室温条件下，可保持产品性能稳定2周以上。
3.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
4.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
6.产品需具备医疗器械注册证或备案证。 7.质控品需至少具备有低值和高值两种水平。

糖化血红蛋白（HbA1c）质控品Haemoglobin HbA1c Control Set

1.试剂盒适用于糖化血红蛋白质控品的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥24个月；要求室温条件下，可保持产品性能稳定2周以上。其中，（冻干）糖化血红蛋白冷藏保存，要求复溶后在2-8摄氏度的条件下，可保持性能稳定4周以上。
3.要求质控品需至少具备有低值和高值两种水平。
4.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
5.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
6.质控品原料应经至少4 家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致。
7.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
8.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

血气分析质控品Blood Gas Controls

1.试剂盒适用于血气质控品 （液体），包括但不限于：二氧化碳、pH值、钠、乳酸、氧分压、钙、氯、二氧化碳分压、钾、葡萄糖，以及床旁血气也可用的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥24个月；要求室温条件下，可保持产品性能稳定2周以上。
3.要求质控品至少具有低值和高值两种水平。
4.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
5.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
6.质控品原料应经至少4 家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致。
7.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
8.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

多项液相蛋白检测用质控品

1.试剂盒适用于液相复合特定蛋白多项质控（液体），包括但不限于：α1-酸性粮蛋白、α1-抗胰蛋白酶、α2-巨球蛋白、抗凝血酶III、β-2-微球蛋白、血浆铜兰蛋白、抗链球菌溶血素O、C反应蛋白、类风湿因子、补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白E、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、总蛋白、白蛋白、前白蛋白、视黄醇结合蛋白、铁蛋白、转铁蛋白、触珠蛋白、甲胎蛋白、κ轻链、κ轻链（游离）、λ轻链、λ轻链（游离）的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥24个月；要求室温条件下，可保持产品性能稳定2周以上。
3.要求质控品至少具有低值和高值两种水平。
4.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
5.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
6.质控品原料应经至少4 家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致。
7.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
8.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

心肌标志物质控品

1.试剂盒适用于肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I (cTnI)、肌钙蛋白T（cTnT）、C反应蛋白（CRP）、B型钠尿肽（BNP）、肌红蛋白（MYO）、N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）、同型半胱氨酸（HCY）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥24个月；要求室温条件下，可保持产品性能稳定2周以上。
3.要求质控品至少具有低值和高值两种水平。
4.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
5.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
6.质控品原料应经至少4 家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致。
7.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
8.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

降钙素原质控品

1.试剂盒适用于降钙素原（PCT）检测试剂盒的室内质量控制，产品状态为冻干粉。
2.试剂盒有效期≥24个月；要求室温条件下，可保持产品性能稳定2周以上。
3.要求质控品至少具有低值和高值两种水平。
4.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
5.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
6.质控品原料应经至少4 家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致。
7.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
8.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

分包3

体液常规项目质控品

尿液干化学分析质控物

1.试剂盒适用于尿液干化学检测，包括但不限于：葡萄糖、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、尿胆原、白细胞、酸碱度、亚硝酸盐、比重检测试剂盒的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥12个月。
3.要求质控品至少具有阴性和阳性两种水平。
4.均匀性：随机取样5次，用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测，检测结果一致。
5.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
6.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
7.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

粪便隐血非定值质控品

1.试剂盒适用于粪便隐血检测试剂盒的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥12个月。
3.均匀性：随机取样5次，用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测，检测结果一致。
4.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
6.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

分包4

血栓弹力图质控品

血栓弹力图质控品

1.试剂盒适用于血栓弹力图检测，包括但不限于：R值、K值、Angle角、MA值检测试剂盒的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥24个月。
3.要求质控品至少具有低值和高值两种水平。
4.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
5.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
6.质控品原料应经至少4 家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致。
7.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
8.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

分包5

阴道炎五联检质控品（液体）

阴道炎五联检质控品（液体）

1.试剂盒适用于阴道炎五联检Ⅰ型，包括但不限于：过氧化氢（H2O2）、白细胞酯酶（LE）、唾液酸苷酶（NA）、脯氨酸氨基肽酶（PIP）、乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)、酸碱度（PH）检测试剂盒的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥24个月；要求室温条件下，可保持产品性能稳定2周以上。
3.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
4.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 6.质控品原料应经至少4 家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致。
7.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

分包6

免疫常规项目质控品

抗HCV丙型肝炎病毒抗体系列血清（液体）标准物质

1.试剂盒适用于抗HCV检测试剂盒的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥24个月；要求室温条件下，可保持产品性能稳定2周以上。
3.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
4.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 6.质控品原料应经至少4 家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致。
7.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

抗HIV-1人类免疫缺陷病毒1型抗体系列血清（液体）标准物质

1.试剂盒适用抗HIV-1检测试剂盒的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥24个月；要求室温条件下，可保持产品性能稳定2周以上。
3.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
4.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 6.质控品原料应经至少4 家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致。
7.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

抗HEV-IgM戊型肝炎病毒IgM抗体系列血清（液体）标准物质

1.试剂盒适用于抗HEV-IgM检测试剂盒的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥24个月；要求室温条件下，可保持产品性能稳定2周以上。
3.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
4.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 6.质控品原料应经至少4 家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致。
7.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

分包7

分子常规项目质控品

丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA）系列血清（液体）标准物质

1.试剂盒适用于HCV RNA检测试剂盒的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥24个月；要求室温条件下，可保持产品性能稳定2周以上。
3.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
4.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 6.质控品原料应经至少4 家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致。
7.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

EB病毒脱氧核糖核酸(EBV DNA)

1.试剂盒适用于EBV DNA检测试剂盒的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥24个月；要求室温条件下，可保持产品性能稳定2周以上。
3.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
4.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 6.质控品原料应经至少4 家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致。
7.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)系列血清 (液体)标准物质

1.试剂盒适用于HBV DNA检测试剂盒的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥24个月；要求室温条件下，可保持产品性能稳定2周以上。
3.要求质控品至少具有低值和高值两种水平。
4.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
5.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
6.质控品原料应经至少4 家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致。
7.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
8.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

分包8

临检常规项目质控品

全血质控品试剂盒

1.试剂盒适用于血常规检测，包括但不限于：RBC, WBC, PLT, HCT, HGB检测试剂盒的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥4个月。每年可按照实际需求分3-4批次送达。
3.均匀性：随机取样5次，用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测，检测结果一致。
4.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
6.产品需具备医疗器械注册证或备案证。 7.要求质控品至少具有低值和高值两种水平。

D-二聚体质控试剂盒

1.试剂盒适用于D-二聚体检测试剂盒的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥24个月；要求室温条件下，可保持产品性能稳定2周以上。
3.要求质控品至少具有低值和高值两种水平。
4.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
5.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
6.质控品原料应经至少4 家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致。
7.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
8.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

凝血质控品Dade Ci-Trol

1.试剂盒适用于凝血项目检测，包括但不限于：凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间(TT)、抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）检测试剂盒的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥24个月。
3.要求质控品至少具有低值和高值两种水平。
4.均匀性：随机取样5次，用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测，检测结果一致。
5.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
6.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
7.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

血沉非定值质控品

1.试剂盒适用于血沉检测的室内质量控制。
2.试剂盒有效期≥4个月。
3.要求质控品至少具有低值和高值两种水平。
4.均匀性：随机取样5次，要求用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测时，检测结果保持一致。
5.广泛适用性：质控品应适用于所有检测试剂和方法。
6.质控品原料应经至少4 家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致。
7.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
8.产品需具备医疗器械注册证或备案证。

分包9

一次性使用精密药液过滤器

一次性使用精密药液过滤器

1.产品适用于与输液泵、注射泵、微量注射泵配套使用。

2.要求产品具备普通型和避光型（管身为深棕色，避光范围为290nm-450nm）。

3.要求产品配备精密过滤器，用于药液过滤。（≦3微米的过滤孔径）。

4.要求产品不含有塑化剂（DEHP），泵管长度≥1.5米，管壁内径0.9mm±0.1mm。

5.要求产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。

6.产品具备医疗器械注册证。