我院现有临床检验新项目开展，现发布其临床检验新试剂进行采购公告信息，有意的供应商请到医院 装备科 报名。

一、新试剂名称和检测方法及用途（见附件 1）

二、新试剂的要求

1.首选参考方法试剂盒，其次选择推荐的常规方法试剂盒，或选择公认的测定方法试剂盒；

2.所采用的测定方法特异性好，灵敏度、准确度、精密度符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO等推荐的方法性能；

3.所用标准品或标准参考物符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO 推荐的标准和要求；质量体系完善，具有配套质控品；校正品可量朔源，同时提供朔源性证明文件。

三、试剂耗材报价要求

1、投标人需对附件中 所有 项目的试剂及耗材均应标；

2 、投标人需按附件的试剂耗材清单及要求提交试剂耗材报价；

四、供应商资质要求

1.必须是在工商部门登记注册的独立法人；

2.必须符合国家食品药品监督管理局《关于体外诊断试剂相关管理规定》的要求，提供证照（营业执照、试剂经营许可证、法人委托书）和试剂生产厂家的证照（营业执照、生产许可证、注册证）；

【备注】：供应商应标时需按照医院要求提供试剂耗材的入院资料，提供的资料需加盖该企业公章：

1） 《药品生产许可证》或《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》复印件；

2） 《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》复印件；

3） 试剂的《医疗器械注册证》或《药品注册证》或《医疗器械备案凭证》复印件，无注册证需附上情况说明；

4） 生产企业及经营企业的《营业执照》复印件；

5） 法人委托书原件(委托书中必须注明授权范围及效期) ，包括厂家委托公司，公司委托业务员；

6） 销售人员身份证复印件(核对原件)；

7） 产品合格证明或检验报告书；

8） 产品使用说明书等有关资料。

3.提供公司在中国政府采购网中 政府采购严重违法失信行为信息记录 的查询结果（ http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/），及出具近三年无行贿犯罪记录承诺函；

4. 供货商必须提供与所采购试剂相关的技术支持，无偿提供至少50T试剂试用。

五、程序

1.符合上述要求的公司填写《新试剂采购信息表》（ 见附件 2 ）后交医院试 <