序号

申请科室

耗材名称

产品需求

1

消化内科

结扎装置

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2. 用于内镜下黏膜剥离术等手术；

3. 能适配奥林巴斯胃肠镜；

4. 产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；

5. 产品为灭菌包装，一次性使用。

2

骨科

可吸收组织加固材料

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2. 用于 胸腔镜手术，肺组织不佳，易出现漏气；

3. 产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；

4. 产品为灭菌包装，一次性使用。

3

骨科

一次性使用肺结节定位针

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2. 用于胸腔镜手术，术前定位；

3. 产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；

4. 产品为灭菌包装，一次性使用。

4

骨科

骨修复材料

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2. 用于骨科手术，有助骨折愈合；

3. 产品规格型号齐全，能满足临床不同需求；

4. 产品为灭菌包装，一次性使用。

5

实验医学中心

T淋巴细胞检测试剂盒

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2. 具有国家医疗器械注册证或备案证。

3. 检测靶标包括CD45、CD3、CD4、CD8，须可进行绝对数检测（体积法），操作过程无需离心。

4. 储存条件：2-8℃避光储存。

5. 有效期：未解封试剂盒自成品生产之日起可稳定保存24个月，试剂盒自第一次开封后可保存至少4个月。

6. 精密度：（a）阳性百分比≥30%时，检测结果的CV值≤8%；（b）阳性百分比<30%时，检测结果的CV值≤15%。

7. 稀释线性：将高浓度细胞样本连续倍比稀释形成5个浓度的样本，每个浓度重复检测4次，每个浓度中位数位于稀释度测试值中位数的相对值L%≤10%。

8. 染色稳定性：使用试剂对样本染色后，24小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合：a）阳性百分比≥30%时，相对偏差值≤10%；b）阳性百分比10%-30%时，相对偏差值值≤20%；c）阳性百分比<10%时，相对偏差值≤30%。

9. 具有健康人群参考值范围。

10. 配有淋巴细胞亚群商品化室内质控品。

11. 应用于三家以上三甲医院，且用于参加国家室间质评样本检测。

6

实验医学中心

程序性死亡蛋白1（PD-1）检测

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2. 项目靶标包括：CD45、CD3、CD4、CD8、CD279、CD28

3. 有效期∶未解封试剂盒自成品生产之日起可稳定保存 24个月。试剂自第一次开封后于2～8℃环境中保存不少于4个月。

4. 具有同型对照抗体，消除非特异性结合的干扰，提供抗体表达阴阳性判断依据，操作过程无需离心。

5. 具有健康人群参考值范围。

6. 产品性能指标：

（1）精密度：使用本试剂对同一样本重复检测10次，计算变异系数CV，结果应符合：(a)阳性百分比≥30%时，检测结果的 CV 值≤8%；(b)阳性百分比小于30%时，检测结果的 CV 值≤15%。

（2）稀释线性：将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成 5个浓度的样本，每个浓度重复检测 4 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值 L%≤10%范围内。

（3）染色稳定性：使用试剂对样本进行染色，染色后的样本 24 小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合;(a)阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%;(b)阳性百分比 10%-30%时，相对偏差值应不大于 20%; (c)阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。

7. 应用于三甲医院。

7

实验医学中心

25-羟基维生素D测定试剂盒

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2. 适配现有的 eCL8000全自动化学发光测定仪。

3. 样本要求：血清样本或者 EDTA-K2、EDTA-K3、肝素锂抗凝剂采血管收集的血浆样本。

4. 有配套的系统校准品和质控品。
（1）质控品测定值 试剂盒配套的定值质控品，其测定结果应在试剂盒规定范围内。
（2）校准品、质控品均一性：
瓶内均一性：变异系数CV≤15%；
瓶间均一性：变异系数≤10%。

5. 产品性能指标：
（1）分析灵敏度：不大于 3 ng/mL。
（2）准确度：测定国际标准品，其实测值与理论值之比在0.900~1.100之间。或测定经标准化溯源的正确度控制品，实测值与标示值之比在0.900~1.100之间。
（3）线性：试剂盒在3~70ng/mL区间内，其相关系数（r）不低于0.9900。
（4）批内精密度：：变异系数CV≤10%。
（5）批间精密度：：变异系数CV≤15%。
（6）分析特异性
①维生素D2（VD2）浓度为2000ng/mL 的VD2，其交叉反应率≤1.0%。
② 维生素 D3（VD3）浓度为2000 ng/mL 的 VD3，其交叉反应率≤1.0%。
③ 25 羟基维生素 D2 （25-OH Vitamin D2）
浓度为 40ng/mL 的25 羟基维生素D2，其交叉反应率≥95%。
④ 25 羟基维生素 D3（25-0H Vitamin D3）
浓度为40 ng/mL 的25 羟基维生素 D3，其交叉反应率≥95%。
⑤治疗药物 浓度为 1mg/mL 的伊班膦酸钠、阿仑膦酸钠、帕米膦酸钠、阿法骨化醇、唑来膦酸单，其交叉反应率≤1.0%。

8

实验医学中心

醛固酮测定试剂盒

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2. 性能满足临床高值样本的检测需求。

3. 适用于现有仪器新产业化学发光免疫分析仪MAGLUMI X8定量检测。

9

实验医学中心

皮质醇测定试剂盒

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2. 性能满足临床高值样本的检测需求。

3. 适用于现有仪器新产业化学发光免疫分析仪MAGLUMI X8定量检测。

10

实验医学中心

促肾上腺皮质激素测定试剂盒

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2. 性能满足临床高值样本的检测需求。

3. 适用于现有仪器新产业化学发光免疫分析仪MAGLUMI X8定量检测。

11

实验医学中心

外周血淋巴细胞培养基/淋巴培养基

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2. 离心管式外周血淋巴培养基/淋巴培养基，分两种类型：①含秋水仙素的培养基（用于培养染色体样本）②不含秋水仙素的培养基（用于培养微核样本）。

3. 培养时可置于专用试管架，一定角度斜放于培养箱中。

4. 培养基需要先在本实验室进行试用，确保实验室能稳定使用。

5. 培养基有省级疾控中心和职业病防治院应用记录。

6. 厂家有能力为本实验室提供科研帮助。

12

实验医学中心

沙眼衣原体核酸检测试剂盒

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2. 特异性：与常见性别病原体铜绿假单胞菌株、金黄色葡萄球菌、变形杆菌、大肠埃希菌、干酪乳杆菌、伤寒沙门氏菌、白色念珠菌、福式志贺氏菌等无交叉反应。

3. 有效期：12个月。

4. 批间精密度 CV：≤5%，批内精密度 CV：≤5%

5. 防污染体系：UNG 酶+dUTP

6. 有全程参与核酸提取和扩增的内标

7. 检测样本类型：生殖道分泌物

8. 灵敏度：≥400copies/ml

9. 应用于三甲医院。

13

实验医学中心

淋球菌核酸检测试剂盒

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2. 特异性：与常见性别病原体铜绿假单胞菌株、金黄色葡萄球菌、变形杆菌、大肠埃希菌、干酪乳杆菌、伤寒沙门氏菌、白色念珠菌、福式志贺氏菌等无交叉反应。

3. 有效期：12个月。

4. 批间精密度 CV：≤5%，批内精密度 CV：≤5%

5. 防污染体系：UNG 酶+dUTP

6. 有全程参与核酸提取和扩增的内标

7. 检测样本类型：生殖道分泌物

8. 灵敏度：≥400copies/ml

9. 应用于三甲医院。

14

实验医学中心

解脲脲原体核酸检测试剂盒

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2. 特异性：与常见性别病原体铜绿假单胞菌株、金黄色葡萄球菌、变形杆菌、大肠埃希菌、干酪乳杆菌、伤寒沙门氏菌、白色念珠菌、福式志贺氏菌等无交叉反应。

3. 有效期：12个月。

4. 批间精密度 CV：≤5%，批内精密度 CV：≤5%

5. 防污染体系：UNG 酶+dUTP

6. 有全程参与核酸提取和扩增的内标

7. 检测样本类型：生殖道分泌物

8. 灵敏度：≥400copies/ml

9. 应用于三甲医院。

15

实验医学中心

结核分枝杆菌核酸检测试剂盒

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2. 特异性：与鸟分枝杆菌、土地分枝杆菌、施式分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、百日咳、肺炎支原体、EB病毒、呼吸道合胞病毒等样本无交叉反应

3. 有效期：12个月。

4. 批间精密度 CV：≤5%

5. 批内精密度 CV：≤5%

6. 防污染体系：UNG 酶+dUTP

7. 是否有内标：有全程参与核酸提取和扩增的内标

8. 检测样本类型：痰液

9. 灵敏度：1个菌/ml

10. 应用于三甲医院。

16

实验医学中心

肺炎支原体核酸检测试剂盒

1. 产品资质齐全、符合国家各项标准要求；

2. 交叉污染：与常见病原体（解脲脲原体、肺炎衣原体、结核分枝杆菌、EB 病毒以及流感病毒等）无交叉反应

3. 有效期：12个月。

4. 批间精密度 CV：≤5%

5. 批内精密度 CV：≤5%

6. 防污染体系：UNG 酶+dUTP

7. 是否有内标：有全程参与核酸提取和扩增的内标

8. 检测样本类型：痰液、咽拭子

9. 灵敏度：400copies/m1

10. 应用于三甲医院。

17

实验医学中心

乙型肝炎病毒DNA定量检测试剂

1. 产品资质齐全、资质要求：三类医疗器械注册审批

2. 规格：≥32测试/盒

3. 预期用途：采用荧光定量 PCR 法，用于定量检测血清中的乙型肝炎病毒 DNA

4. 有效期：≥12个月<