为进一步规范我县非免疫规划疫苗采购供应和管理工作,满足群众非免疫规划疫苗预防接种的需求,根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《关于印发甘肃省非免疫规划疫苗阳光采购实施方案》(甘卫疾控发〔2020〕97号)等有关规定,定于近期开展我县非免疫规划疫苗遴选工作,现将有关事项公告如下:
一、遴选条件
1.此次遴选只针对在甘肃省药品集中采购平台挂网公布的非免疫规划疫苗;
2.近5年内在生产经营活动中没有重大违法和不良记录,无廉洁、产品质量方面的问题。
二、遴选原则
按照科学合理、公开透明、公平公正、阳光操作、全程监管的原则。
三、申请材料
(一)企业资质。包括企业简介、营业执照副本、药品生产许可证副本,企业业务员的委托授权书、身份证复印件,如疫苗生产企业与疾控中心之间存在代理商,还需提供疫苗生产企业给代理商的委托授权书,代理业务员的委托授权书和身份证复印件;进口疫苗国内代理商委托授权书、进口药品注册证及进口药品通关单等相关材料复印件并加盖企业印章。
(二)产品资质。包括药品(再)注册批件(证)、药品补充申请批件、质量标准、说明书、最小包装展开图及实样、质保协议等相关材料复印件并加盖企业印章。
(三)售后及伴随服务的相关材料。
1.疑似预防接种异常反应处理应急预案、承诺书;
2.冷链配送能力说明资料(委托配送的,须提供省级食品药品监督管理部门备案报告);
3.售后服务方案(应包含优先供应、退换货承诺等);
4.所有参评生产企业必须确保可及时、稳定
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