延边大学附属医院（延边医院）内窥镜用超声诊断设备采购项目已具备采购条件，现公开邀请响应人参加谈判采购活动。

1、采购项目简介

1.1采购项目名称：延边大学附属医院（延边医院）内窥镜用超声诊断设备采购项目

1.2采购项目编号：HC-JLZB-2025-696；

1.3采购人：延边大学附属医院（延边医院）；

1.4采购项目资金落实情况：已落实；

1.5项目预算：49.2万元 ；

1.6数量：1台；

1.7采购内容：内窥镜用超声诊断设备采购（详见采购需求）；

1.8交货时间：接到订单后30天内；

1.9交货地点：甲方指定地点；

2.0质量要求：合格，符合国家法律法规及行业标准。

2、响应人资格要求

2.1响应人应依法实力且满足如下要求：

2.1.1资格要求：具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内登记注册的法人或其他组织，具有有效的营业执照。

2.1.2财务要求：近1年（2024年度）财务报表（包含资产负债表、现金流量表、利润表、所有者权益表）财务状况良好、无亏损。

2.1.3供应商提供近半年任意一个月的依法缴纳税收和依法缴纳社会保险（依法免税企业提供免税证明）的证明材料以供查询。

2.1.4具有履行合同所必需的能力;(可提供近3年（2022年-至今）类似项目业绩，采购合同或中标通知书复印件等）。

2.1.5响应人为生产企业的，从事第一类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》；

2.1.6响应人为经营企业的，从事第二类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》；从事第三类医疗器械经营，取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》；

2.1.7相应产品若纳入中华人民共和国医疗器械监督管理的，第一类医疗器械须具有备案凭证，第二、三类则应取得监督管理部门颁发相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》，若已办理两证合一则只需提供《医疗器械注册证》。

2.1.8进口产品需要提供进口产品海关入境货物检验检疫证明及海关进口货物报关单；

2.1.9项目相关产品的质量保证协议书；

2.1.10响应产品非响应人所有或制造，提供制造商或经销商就本项目出具的授权书。从制造商到响应人授权层级关系必须明确，逐级授权，且下一级授权日期及授权范围不得超过上一级授权有效范围

2.1.11信誉要求：

①参加采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录,拒绝列入政府取消采购资格记录期间的企业或个人参与采购；

②不得为信用中国网站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单响应人，不得为中国政府采购网（www.ccpg.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的响应人（在处罚决定规定的时间和地域范围内）；

③与采购人存在利害关系可能影响谈判采购活动公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加本项目谈判；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同响应人，不得参加同一合同项下的谈判采购活动。

2.2响应人不得存在下列情形之一：

2.2.1处于被责令停产停业、暂扣或者吊销营业执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态

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