• 为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采购1920支EML4-ALK融合基因PCR检测室间质评用质控品，现对相关要求公示如下：

二、技术参数

★1、质控品包含完整的EML4-ALK融合基因，可根据要求制备含有不同EML4-ALK融合基因亚型（如V1、V2、V3等）及不同等位基因比例的样本，样本可适用于实时荧光PCR、数字PCR等常规分子检测方法及目前临床上使用的所有EML4-ALK融合基因检测试剂（提供辅助证明材料或厂家承诺书）。

★2、样本为异种移植技术或细胞包埋技术制备得到的模拟FFPE样本（10μm厚的蜡卷形式），无潜在生物传染危险性。

▲3、质控品基因型明确，每管样本RNA含量不低于500ng，所提取RNA OD260/OD280在1.9-2.1之间。

▲4、质控品来源的石蜡包埋组织保存时间不超过2年。

5、包装管材料应为低核酸吸附性材料，容量≥1.5ml，包装管易于开启及盖上，封口严密。

6、EML4-ALK融合基因PCR检测质控品满足室间质量评价的基本要求，不含有扩增干扰性物质。

▲7、质控品经至少2家国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测验证，并且检测结果一致（厂家提供样本验证报告）。

▲8、稳定性：4℃条件下可稳定保存≥12个月，室温条件（20℃~37℃）可稳定保存≥6个月（厂家提供承诺书及对样本稳定性的评价报告）。

▲9、均匀性：随机取样5次，用一种国家食品药品监督管理总局批准的试剂检测，检测结果一致，CV≤5% （厂家提供承诺书及对样本均匀性的评价报告）。

三、售后服务

1、提供质控品原料说明书。

2、有指定的专业服务人员提供售后服务。

3、提供质控品原料供货方案。

★4、交货时间和地点：在2026年2月28日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。

注：对于技术规格中标注★为关键技术参数（废标项），▲为重要技术参数，供应商须在谈判响应文件中按照院内采购文件技术规格的要求提供技术应答的证明材料，如技术规格中对★和▲条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持材料（或证明材料）指生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告或生产厂家出具的承诺书，需要同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章，若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告不一致，以检测机构出具的检验报告为准。

关于技术规格中标注★和▲条款要求的稳定

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