一、按国家要求，对无偿献血者血液采用酶联免疫方法两次检测HBsAg、丙肝抗体、艾滋病抗体（抗原）、梅毒抗体。所用试剂应满足国家相关法律法规要求，且两次检测不得使用同一厂家试剂。

二、采购的试剂供方应满足国家相关法律法规要求，具有医疗器械、药品经营生产、许可等相关资质。

三、试剂应具有的技术参数：

乙肝表面抗原(HBsAg)检测试剂：

1、取得国家 CFDA 批准文号，具有国食药监注册药品证书编号。可用于血液筛查；

2、检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原；

3、工作原理：采用双抗体夹心法酶联免疫吸附试验两步法检测；

4、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告、可用于血液筛查，精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求；

5、采供血机构使用超过20家；

6、规格：96 人份/盒

丙肝抗体(HCV)检测试剂：

1、取得国家 CFDA 批准文号，具有国食药监注册药品证书编号。可用于血液筛查；

2、检测人血清或血浆中的人类丙肝病毒抗体；

3、工作原理：采用双抗原夹心法酶联免疫吸附试验两步法检测；

4、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告、可用于血液筛查，精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求；

5、HCV-Ab 标准物质其 S/CO 值在 2-5 之间；

6、采供血机构使用超过20家；

7、规格：96 人份/盒

艾滋病抗原抗体(HIV)检测试剂：

1、取得国家 CFDA 批准文号，具有国食药监注册药品证书编号。可用于血液筛查；

2、检测人血清或血浆中的人类艾滋病毒标志物；

3、工作原理：可用于血液筛查四代（双抗原夹心法和双抗体夹心法）,可检出 HIV-1 型和 HIV-2 型抗体、P24 抗原；

4、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告，精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求；

5、0.5NCU/mlHIV-Ab 标准物质其 S/CO 值在 2-5 之间；

6、采供血机构使用超过20家；

7、规格：96 人份/盒

梅毒螺旋体抗体(TP)检测试剂：

1、取得国家 CFDA 批准文号，具有国食药监注册药品证书编号。可用于血液筛查；

2、检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体；

3、工作原理：采用双抗原夹心酶联免疫吸附试验两步法检测；

4、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告、可用于血液筛查，根据2020年中国 CDC 性病控制中心组织的梅毒性病诊断试剂临床评估中，基于ELISA方法的阳性样本灵敏度不低于99%；特异性不低于97%；CV值不得高于15%；

5、采供血机构使用超过20家；

6、规格：96 人份/盒

四、采购数量：各150盒（96人份/盒），采购年度十二个月内分批次交付，交付地点：本溪市中心血站，本溪市明山区胜利路31号

五、验收标准：验收标准有关方按《辽宁省政府采购履约验收管理办法》辽财采〔2017〕603号相关规定执行并签署最终验收文件。

验收程序：按辽财采〔2017〕603号要求执行。

验收报告：按辽财采〔2017〕603号格式执行。

组织验收主体：本项目的履约验收工作由市中心血站依法组织实施。

六、售后服务网络应提供24*7全天候售后网络支持或电话技术支持。

一、按国家要求，对无偿献血者血液采用酶联免疫方法两次检测HBsAg、丙肝抗体、艾滋病抗体（抗原）。所用试剂应满足国家相关法律法规要求，且两次检测不得使用同一厂家试剂。

二、采购的试剂供方应满足国家相关法律法规要求，具有医疗器械、药品经营生产、许可等相关资质。

三、试剂应具有的技术参数：

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)诊断试剂盒

1技术参数与性能要求；

1.1检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的夹心法检测原理；

1.2试剂灵敏度必须能检出≤0.5ng/ml，试剂特异性≥95%、变异系数≤15%；并提供满足实验室ISO15189要求的性能验证报告（性能验证指标应包括灵敏度、特异性、最低检出限、变异的检出能力、稳定性、重复性等。）

1.3试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

1.4微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

1.5总报批次大于34批次，总人份数大于3000万人份（需要提供2020年【中检院生物制品检定研究所统计报告】）

1.6能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

1.7试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒

1.8同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

1.9所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

1.10试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；

1.11试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

丙型肝炎病毒抗体（HCV）诊断试剂盒

1技术参数与性能要求；

1.1检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的夹心法检测原理；

1.2试剂灵敏度必须能99%，特异性99%。

1.3试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

1.4微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

1.5总报批次大于25批次，总人份数大于2400万人份（需要提供2020年【中检院生物制品检定研究所统计报告】）

1.6能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

1.7试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒

1.8同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

1.9所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

1.10试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；

1.11试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）诊断试剂盒

1技术参数与性能要求；

1.1检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的双抗原夹心检测原理；

1.2试剂灵敏度应为100%；特异性≥98%；

1.3试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

1.4微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

1.5总报批次大于20批次，总人份数大于2100万人份(需要提供2020年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)

1.6能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

1.7试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒

1.8同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

1.9所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

1.10试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；

1.11试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

四、采购数量：各150盒（96人份/盒），采购年度十二个月内分批次交付，交付地点：本溪市中心血站，本溪市明山区胜利路31号

五、验收标准：验收标准有关方按《辽宁省政府采购履约验收管理办法》辽财采〔2017〕603号相关规定执行并签署最终验收文件。

验收程序：按辽财采〔2017〕603号要求执行。

验收报告：按辽财采〔2017〕603号格式执行。

组织验收主体：本项目的履约验收工作由市中心血站依法组织实施。

六、售后服务网络应提供24*7全天候售后网络支持或电话技术支持。

一、按国家要求，对无偿献血者血液采用酶联免疫方法两次检测HBsAg、丙肝抗体、艾滋病抗体（抗原）、梅毒抗体。所用试剂应满足国家相关法律法规要求，且两次检测不得使用同一厂家试剂。

二、采购的试剂供方应满足国家相关法律法规要求，具有医疗器械、药品经营生产、许可等相关资质。

三、试剂应具有的技术参数：

梅毒螺旋体抗体(TP)诊断试剂盒

1规格要求：96人份/盒

2定性/定量：定性试剂

3样本要求：血清、血浆

4检验原理：双抗原夹心法

5储存条件：2~8℃避光干燥保存

6有效期：12个月

7阳性符合率：按中国药品生物制品检定所要求，检定20份阳性样本结果符合率100%。

8阴性符合率：按中国药品生物制品检定所要求，检定10份阴性样本结果符合率100%。

9最低检出限：按中国药品生物制品检定所要求，检定4份样本，检测符合率≥2/4，且L4号为阴性。

10精密性：按中国药品生物制品检定所要求，检定结果符合CV≤15%（n=10）。

11批批检报批量：2019年和2020年连续两年批批检报批量前5名（数据来源以中国食品药品检定研究院官方数据为准）。

12试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准合格，提供批准合格复印件。

13有效期自运抵采购人指定交货地点并验收合格后开始计算，剩余有效期6个月以上。

14所报试剂须通过中国药品生物制品检定所批检合格并提供证明材料。

四、采购数量：各150盒（96人份/盒），采购年度十二个月内分批次交付，交付地点：本溪市中心血站，本溪市明山区胜利路31号

五、验收标准：验收标准有关方按《辽宁省政府采购履约验收管理办法》辽财采〔2017〕603号相关规定执行并签署最终验收文件。

验收程序：按辽财采〔2017〕603号要求执行。

验收报告：按辽财采〔2017〕603号格式执行。

组织验收主体：本项目的履约验收工作由市中心血站依法组织实施。

六、售后服务网络应提供24*7全天候售后网络支持或电话技术支持。