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1

第三章 采购需求 技术要求的第1.1项

1.1、“两品一械”审评查验信息一体化智慧管理系统（以下简称系统）应为国内商业软件的最新稳定版本，GB/T19001-2008idtISO9001：2015《质量管理体系要求》要求，当上述标准更新时，系统应能够适应这种变化。

1.1、“两品一械”审评查验信息一体化智慧管理系统（以下简称系统）具备高度适配能力和兼容性，系统需能兼容国产主流操作系统（如银河麒麟、统信UOS或中科方德），并在广西药监局提供的低代码开发平台上实现迁移或开发，形成稳定版本，确保系统运行稳定，功能齐全。系统开发完毕后应符合GB/T19001-2008idtISO9001：2015《质量管理体系要求》，当上述标准更新时，系统应能够适应这种变化。

2

第三章 采购需求 技术要求的第1.11项

1.11、系统应有独立的知识产权，具有审评查验智慧管理系统以独立著作权。为保证本项目的开发实施周期，应标系统应和本次招标文件中规定的相关技术参数要求保持一致。同时，供应商应保证采购方在使用系统的任何一部分时，免受第三方提出的侵犯其专利权、商标权、著作权或其它知识产权的起诉。

1.11、系统开发完成后应具有独立的知识产权，并能独立申请审评查验智慧管理系统软件著作权。为保证本项目的开发实施周期，应标系统应和本次采购文件中规定的相关技术参数要求保持一致。同时，供应商应保证采购方在使用系统的任何一部分时，免受第三方提出的侵犯其专利权、商标权、著作权或其它知识产权的起诉。

3

第三章 采购需求 技术要求的 1.总体要求第1.14项、第1.16项

▲1.14、平台要使用广西药监局提供的低代码开发平台进行开发。

▲1.16、提供完整的系统备份与崩溃后系统恢复的方案，且系统崩溃后在24小时内恢复相关数据，尽可能避免数据丢失。

▲1.14、广西药监局开放提供低代码开发平台，系统要使用广西药监局提供的低代码开发平台进行开发。

▲1.16、提供完整的系统备份与崩溃后系统恢复的方案，且系统崩溃后在24小时内恢复相关数据，尽可能避免数据丢失，具有数据实时灾备功能。

4

第三章 采购需求 技术要求的 1.总体要求第1.22～1.27项

无

1.22、在审评查验以及检查系统中具有检查员选派、方案制定、报告生成、检查缺陷统计的功能。

1.23、系统技术参数：跨平台、Java架构、稳定、运行效率高、安全。

1.24、集成性：与其他异构系统间的集成，接口功能成熟稳定，集成标准具有通用性和开放性。

1.25、扩展性：工作流、接口、系统管理、表单、模板、报表可灵活增加。

1.26、高可用和负载均衡：支持数据库和应用服务器集群以保证系统的高可用和负载均衡。

1.27、安全性：支持对数据进行加密管理，包括数据存储加密和使用SSL安全连接进行传输加密，数据定期自动备份。

5

第三章 采购需求 技术要求的 2、业务功能要求2.1、行政办公管理子系统 2.1.2、行政事务审批的第2.1.2.4项

无

2.1.2.4移动端审批

实现在鸿蒙或安卓手机上办公系统功能中能够进行呈阅件以及综合审批件的功能。

6

第三章 采购需求 技术要求的 2、业务功能要求2.2、质量体系管理子系统 2.2.3 中心体系文件电子受控管理

无

实现在鸿蒙或安卓手机上能够根据权限查阅中心质量体系文件的功能。

7

第三章 采购需求 技术要求的 2、业务功能要求2.3、审评业务信息管理子系统的第2.3.6、2.3.7项

无

2.3.6现场审评数据采集

系统提供实现按审评的文件一键合成相关文件的功能，将所有的原始记录审评文件合并在一起能够一键查看的功能。

实现审评查验的相关记录应能自动生成pdf文件,审评人员能实现文件记录PDF自动签名功能，并且现场照片和离线数据导入的功能。

系统提供通过语音识别转化为文字的功能。

系统提供现场拍照导入的功能。

2.3.7报告审查签章

系统具备将报告或证书在系统中生成含电子签名的电子报告或证书的功能。

系统提供生成电子报告或证书时能选择指定位置签章的功能。

系统提供生成电子报告或证书时加盖骑缝章功能。

8

第三章 采购需求 技术要求的 2、业务功能要求2.4、查验业务信息管理子系统； 2.4.5.6、报告审查

无

系统具备将报告或证书能够在系统中生成含电子签名的电子报告或证书的功能。

系统提供生成电子报告或证书时能选择指定位置签章的功能。

系统提供生成电子报告或证书时加盖骑缝章功能。

9

第三章 采购需求 技术要求的 2、业务功能要求2.4、查验业务信息管理子系统的第2.4.16、2.4.17项

无

2.4.16现场审评数据采集

系统提供实现按审评的文件一键合成相关文件的功能，将所有的原始记录审评文件合并在一起能够一键查看的功能。

实现审评查验的相关记录应能自动生成pdf文件,审评人员能实现文件记录PDF自动签名功能，现场照片和离线数据导入的功能。

系统提供通过语音识别转化为文字的功能。

系统提供现场拍照导入的功能。

2.4.17报告审查签章

系统具备将报告或证书能够在系统中生成含电子签名的电子报告或证书的功能。

系统提供生成电子报告或证书时能选择指定位置签章的功能。

系统提供生成电子报告或证书时生成骑缝章功能。

10

第三章 采购需求 技术要求的 2、业务功能要求2.7、检查员和审评专家信息管理子系统； 2.7.6、检查员/专家管理

无

系统实现审评专家、审评员、检查员管理功能比如审评专家、审评员、检查员信息采集、选派、考评等管理功能。

11

第三章 采购需求 技术要求的 2、业务功能要求2.10信息展示与分析

2.9.6对现场检查组的检查情况进行回访

2.10.6审评检查人员工作量统计

实现系统分析功能具有审评检查人员工作量统计的功能。

可以按照时间、科室以及人员进行分析。

2.10.7驾驶舱模式展示

实现药品、食品或器械评审或检查时相关质量查询统计分析，并对该分析统计采用驾驶舱模式下进行展示的的功能。

实现被评审或检查企业的业务数据相关数据展示。

实现分析查询业务中其他相关业务展示。

2.10.8对现场检查组的检查情况进行回访。

12

第三章 采购需求 技术要求的 2、业务功能要求2.11数据平台对接系统的第2.11.4项

无

2.11.4对接的系统

实现与自治区药监局智慧监管系统、不良反应监测、药品抽验检测系统等系统对接功能，并预留相应接口与其他系统对接。

13

第三章 采购需求 技术要求的 2、业务功能要求的2.12项

无

2.12 电子报告验真

实现生成的电子报告中的电子签名是国家认可的电子签名。

实现扫描电子报告首页二维码能够有系统进行电子报告出具编号、签发时间以及对应的电子报告进行验真比对的功能。

实现生成电子报告并对电子报告验真，发布的报告与官方发布的报告能进行查看比对功能。

14

第三章 采购需求 技术要求的第4项

无

4、数据备份

实现系统的备份和相关数据的备份。

提供数据实时灾备功能。

实现系统崩溃后在24小时内恢复相关数据，尽可能避免数据丢失。

15

评审程序、评审方法和评审标准

二、评审标准 技术部分（四）具有的功能

5、具有文件收发、车辆管理、人员管理（请休假）、等行政管理功能。

5、具有文件收发、车辆管理、人员管理（请休假）的行政管理功能。

16

评审程序、评审方法和评审标准

二、评审标准 技术部分（五）系统特性

1、系统技术参数：跨平台、Java EE架构、稳定、运行效率高、安全。（满足本项得1分）

2、集成性：与其他异构系统间的集成，接口功能成熟稳定，集成标准具有通用性和开放性。（满足本项得1分）

3、扩展性：工作流、接口、系统管理、表单、模板、报表、日志可灵活配置。（满足本项得1分）

4、高可用和负载均衡：支持数据库和应用服务器集群以保证系统的高可用和负载均衡。（满足本项得1分）

1、系统技术参数：跨平台、Java架构、稳定、运行效率高、安全。（满足本项得1分）

2、集成性：与其他异构系统间的集成，接口功能成熟稳定，集成标准具有通用性和开放性,能够体现与系统相关的系统集成对接的接口展现方式。（满足本项得1分）

3、扩展性：工作流、接口、系统管理、表单、模板、报表可灵活增加。（满足本项得1分）

4、高可用和负载均衡：支持数据库和应用服务器集群以保证系统的高可用和负载均衡，能够利用结构图展现数据库和应用服务器集群满足高可用和负载均衡。（满足本项得1分）

17

评审程序、评审方法和评审标准

二、评审标准 技术部分（七）系统功能演示第1项

1、能够对报告或证书生成电子报告并且电子报告具有骑缝章功能。生成的电子报告可以在国家认监委网站识别是否篡改以及提供扫描电子报告首页二维码进行电子报告验真的功能。（成功演示得3分）

1、具备将报告或证书生成含电子签名的电子报告，并具备在电子报告加盖骑缝章的功能，同时具备通过扫描生成的电子报告首页二维码进行电子报告验真的功能。（成功演示得3分）

18

评审程序、评审方法和评审标准

二、评审标准 商务部分第二项

磋商供应商开发的类似软件系统应具有高度适配能力和兼容性，系统需能兼容常用银河麒麟等国产操作系统；服务器应能兼容基于ARM架构芯片的服务器端部署，并获得以上基础软件（数据库、芯片、操作系统）的兼容性互认证明，完全满足上述要求并提供承诺函加盖磋商供应商公章的得3分，否则不得分。

磋商供应商开发的类似软件系统应具有高度适配能力和兼容性，系统需能兼容国产主流操作系统（如银河麒麟、统信UOS或中科方德）；并能提供以上任一国产主流操作系统的兼容性互认证明，完全满足上述要求并提供承诺函加盖磋商供应商公章的得3分，否则不得分。

19

评审程序、评审方法和评审标准

二、评审标准 商务部分第三项

磋商供应商具有自主知识产权的相关系统软件产品，并能提供软件著作权证书，证书类型包含：信息化管理质量体系文件管理类、企业信息综合管理类、数据采集监测追踪类、数据统计分析类、评审专家库类、审评查验智慧管理类，每提供一项得2.5分，满分15分（响应文件中须提供软件产品著作权登记证书复印件并加盖磋商供应商公章，未按要求提供不得分）。

磋商供应商提供与本项目相关的软件著作权证书，每提供一项得1分，满分15分（响应文件中须提供软件产品著作权登记证书复印件并加盖磋商供应商公章，未按要求提供不得分）。

20

首次响应文件提交截止时间、首次响应文件开启时间

本项目因故暂停采购，首次响应文件提交截止时间、首次响应文件开启时间待定。

2022年7月4日9时00分