哈药集团股份有限公司拟对技术中心阿奇霉素分散片项目临床研究服务进行公开招议标，欢迎符合招标条件要求的供应商前来投标。

一、招议标名称：哈药集团技术中心阿奇霉素分散片项目临床研究服务公开招议标

二、采购要求：

1、采购内容及要求：

阿奇霉素分散片项目临床研究。

服务企业需要具有匹配本项目的同品种技术服务操作经验、试验用药品药学参数评估、临床试验方案设计、协助完成 BE 项目备案、临床试验现场管理 / 监察 / 稽查、临床试验单位（ SMO ）管理、临床试验数据管理及统计分析、 EDC 数据平台填报、项目申报相关报告 / 文件撰写等，均应符合现行政策法规。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础。各合作单位应具备足够的临床资质，具备开展临床 BE 研究工作的相关技术经验，且有足够的实力按照时限要求完成 BE 临床试验，保证研究数据的真实性和完整性。

……详细技术参数、商务要求等详见招标文件。

2.服务时间：应能保证在招议标单位提供样品后， 2.5 个月内完成药代动力学参数评估和药学指导工作（如需进行药学调整，时间另计）。并在获得 BE 备案登记号后 3.5 个月内完成生物等效性试验正式试验部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性试验报告、数据统计分析报告等所需材料。

服务地点：哈尔滨利民开发区技术中心。

技术答疑人及电话：季伟鑫 14704508519

三、招标方式：见 SRM 系统。

四、投标有效期： 180 天日历日

五、投标人资质要求：

1 资质齐全，合法合规。应具有营业执照、组织机构代码证、 CRO 资质证明文件以及近三年无执业违法违规记录证明等等证明材料。

2 提供拟合作的相关机构（包含但不限于临床医疗机构、数据统计、分析检测、方案设计、总结报告撰写等合作单位）的合法资质（如提供营业执照副本、室间质评证书、医疗机构执业许可证以及药物临床试验机构备案管理信息平台药物临床试验机构登记备案信息等），具有阿奇霉素分散片项目相关经验优先。

3 研发团队经验丰富，有阿奇霉素分散片项目（包含药学及临床方面）的成功案例或相关经验优先，能够承担 BE 试验的相关研究工作。

4 其他相关要求：

4.1 内部管理严格、科学、规范，有切实可行的监查机制，试验过程可控，对本项目设有项目经理（有阿奇霉素分散片项目相关经验）；具备 BE 试验各个阶段合作方的协调和沟通能力，确保项目按计划进行。

4.2 具有良好的政府事务关系及协调应对能力，能够及时掌握国家相关法规变化，并根据相应要求及时调整试验方案，保障临床试验有效性及合规性。

5 投标单位无与哈药集团合作的不良记录。

6 拥有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，能够开具 6%